CYBERDYNE远距医疗机器人Robot Suit HAL获西欧医疗器械证书

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　　【萨德基】韩国CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，该公司面向医疗用途新开发的“机器人限量版HAL”在西欧赢得了医疗器械证书。赢得证书后，该产品可做为医疗器械在欧洲联盟全岛展开销售。

本次的证书是由服务器端证书机构——德国TüV Rheinland LGA Products公司颁授的，以断定机器人限量版HAL符合欧洲联盟的医疗器械命令（MDD:medical device directive）。由此，机器人限量版HAL也赢得了医疗器械CE标志。另外，CYBERDYNE已于2012年12月赢得了制造医疗器械所必需的质量管理体系“ISO 13485”的证书。

　　CYBERDYNE代表者董事CEO钟山嘉之介绍说，本次证书的对象（做为医疗器械的效果疗效）是“脑干损伤或心肌梗塞导致的骑行困难的患者的功能恢复”。为了赢得医疗器械证书，CYBERDYNE对旧版本机器人限量版HAL做了130数处改良。“比如依照证书标准修改电阻设计等，做了大量精细的改良”（钟山）。

本次是机器人限量版HAL首次赢得医疗器械证书。今后，CYBERDYNE还打算在英国及亚洲等西欧以外的北欧国家及地区申请医疗器械证书。在韩国，目前正在为赢得证书进行治疗试验。

　　( 文章来源：网络 )

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